實驗室設計,實驗室規劃,實驗室裝修,實驗室建設,實驗室改造
微生物實驗室的布局和運行

  微生物實驗室的布局和運行 

 

  總體原則實驗室布局設計的基本原則是既要最大可能防止微生物的交叉污染,又要防止檢驗過程對環境和人員造成危害。應充分考慮到微生物實驗室操作規范和試驗室安全的要求。通常,實驗室劃分成潔凈或無菌操作區域和活菌操作區域,同時根據試驗目的不同,在空間或時間上有效分隔不相容或相互產生干擾的試驗活動,將交叉污染的風險降到最低。根據相應功能,無菌檢查室和微生物限度檢查室在設計上應遵循《醫藥工業潔凈廠房設計規范》GB50457-2008,而陽性對照(試驗)室還應部分參考《生物安全實驗室建筑規范》GB50346-2011規定。 

  國家局規范性文件要求醫療器械生產企業的無菌檢測實驗室原則上應設3間萬級下的局部百級潔凈室,用作無菌室、陽性對照室和微生物限度室。無菌檢測實驗室原則上應當和潔凈生產區分開設置,有獨立的區域、單獨的空調送風系統和專用的人流物流通道及實驗準備區等。 

  三地省局具體規定(見表2)以上為三地省局對《醫療器械生產質量管理規范(試行)》的三室設置的進一步解釋和說明,比較三者同異,相同的是三室空調系統與產品生產區分開,無菌檢驗室與微生物限度室的環境背景,陽性對照室不應利用回風,陽性室不作背景的硬性要求。

微生物實驗室

  1、對于新建實驗室的:生產企業應分別建立萬級下局部百級的無菌檢驗室、微生物限度室和陽性對照室(包括人流、物流相對獨立) 

  2、對于實驗室改造的:有較大難度的,無菌檢驗室、微生物限度室可共用(但應進行清場)[8]陽性對照室應配備百級潔凈工作臺;如陽性對照室如處于非受控環境,應提供驗證資料,并配備生物安全柜[8]上海陽性對照、無菌檢查、微生物限度檢查等實驗室應當分開設置。(考慮到原有部分企業的無菌檢查、微生物檢查實驗室是合用的,故在目前檢查中予以默認。

  對新建和新改造的潔凈生產車間,則按上述標準檢查) 無菌檢查室、微生物限度檢查室應為無菌潔凈室,其空氣潔凈度等級不應低于10000級,并應設置相應的人員凈化和物料凈化設施。 

  陽性對照室不應利用回風,室內空氣應經過濾后直接排至室外。(直接排至室外的氣體一般要設置空氣過濾處理裝置,以保護環境。

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